УПОЛНОМОЧЕННОЕ
ЛИЦО ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ
(УЛФ ДРУ)
(УЛФ ДРУ)
Регуляторный орган или законодательство страны требует от вас назначить УЛФ ДРУ?
Вы обратились по адресу. Registrarius Pharm Expert берёт на себя функции Уполномоченного лица по фармаконадзору держателя регистрационного удостоверения (УЛФ ДРУ) и сопровождает вашу систему фармаконадзора на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата. Без регуляторных рисков, просроченных обязательств и авралов перед инспекцией.
Более 20 лет в фармацевтическом регулировании. Нам доверяют сопровождение фармаконадзора международные
и локальные фармацевтические компании — препараты различных терапевтических направлений.
Бесплатная консультация и предварительная оценка объёма услуг – ответим на ваши вопросы, проанализируем текущую систему фармаконадзора и предложим оптимальное решение с учётом особенностей вашей компании.
Вы обратились по адресу. Registrarius Pharm Expert берёт на себя функции Уполномоченного лица по фармаконадзору держателя регистрационного удостоверения (УЛФ ДРУ) и сопровождает вашу систему фармаконадзора на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата. Без регуляторных рисков, просроченных обязательств и авралов перед инспекцией.
Более 20 лет в фармацевтическом регулировании. Нам доверяют сопровождение фармаконадзора международные
и локальные фармацевтические компании — препараты различных терапевтических направлений.
Бесплатная консультация и предварительная оценка объёма услуг – ответим на ваши вопросы, проанализируем текущую систему фармаконадзора и предложим оптимальное решение с учётом особенностей вашей компании.
Гаухар Билимбаева,
Генеральный Директор ТОО «Registrarius Pharm Expert», PharmD, MBA
Генеральный Директор ТОО «Registrarius Pharm Expert», PharmD, MBA
После получения вашего запроса мы анализируем потребности вашей компании и подготавливаем индивидуальное коммерческое предложение с учётом объёма услуг по фармаконадзору в стране ДРУ. Вы заранее получаете прозрачный расчёт стоимости без скрытых платежей
и дополнительных расходов.
и дополнительных расходов.
МОДЕЛЬ ПАРТНЕРСТВА С «REGISTRARIUS PHARM EXPERT»
Коммерческое предложение
[01]
Билимбаев Даурен,
Учредитель Registrarius Pharm Expert
Учредитель Registrarius Pharm Expert
Заключаем официальный договор с чётко определёнными обязанностями сторон, перечнем оказываемых услуг и порядком взаимодействия. Согласовываем каналы обмена информацией, ответственных лиц
и порядок выполнения функций УЛФ ДРУ.
и порядок выполнения функций УЛФ ДРУ.
ДОГОВОР И НАЧАЛО СОТРУДНИЧЕСТВА
[02]
После начала сотрудничества специалисты Registrarius Pharm Expert обеспечивают выполнение функций УЛФ ДРУ в соответствии с требованиями законодательства страны ДРУ.
Мы организуем сопровождение системы фармаконадзора, обеспечиваем контроль выполнения регуляторных требований, своевременную обработку информации по безопасности лекарственных препаратов, взаимодействие с Уполномоченными органами и постоянную экспертную поддержку на протяжении всего срока действия договора.
Мы организуем сопровождение системы фармаконадзора, обеспечиваем контроль выполнения регуляторных требований, своевременную обработку информации по безопасности лекарственных препаратов, взаимодействие с Уполномоченными органами и постоянную экспертную поддержку на протяжении всего срока действия договора.
СОПРОВОЖДЕНИЕ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ
[03]
ЭТАП #I
Заключение договора, назначение УЛФ ДРУ и организация системы фармаконадзора
ЭТАП #II
Подготовка и внедрение необходимой документации по фармаконадзору
ОКАЗАНИЕ УСЛУГИ
Выполнение функций УЛФ ДРУ:
сопровождение системы
фармаконадзора, взаимодействие
с регуляторными органами и
обеспечение соответствия требованиям страны ДРУ.
сопровождение системы
фармаконадзора, взаимодействие
с регуляторными органами и
обеспечение соответствия требованиям страны ДРУ.
Необходимо назначить Уполномоченное лицо по фармаконадзору держателя регистрационного удостоверения для выполнения требований законодательства страны ДРУ?
Мы обеспечиваем выполнение функций УЛФ ДРУ, организуя эффективную систему фармаконадзора в соответствии с требованиями законодательства страны ДРУ. От разработки документации и организации процессов до мониторинга безопасности лекарственных препаратов и взаимодействия с Уполномоченными органами – все задачи находятся под контролем наших специалистов.
Мы обеспечиваем выполнение функций УЛФ ДРУ, организуя эффективную систему фармаконадзора в соответствии с требованиями законодательства страны ДРУ. От разработки документации и организации процессов до мониторинга безопасности лекарственных препаратов и взаимодействия с Уполномоченными органами – все задачи находятся под контролем наших специалистов.
УСЛУГА УПОЛНОМОЧЕННОГО ЛИЦА ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ (УЛФ ДРУ)
1.1
ПОЛУЧЕНИЕ ДОСЬЕ, СТАНДАРТОВ И ОБРАЗЦОВ ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
На данном подэтапе формируется база для государственной регистрации препарата в ЕАЭС: проводится сбор необходимых материалов, подготовка регистрационного досье, запрос стандартов
и образцов в соответствии с требованиями
Решения Совета ЕЭК №78.
Сроки напрямую зависят от скорости предоставления производителем полного пакета документов и образцов.
и образцов в соответствии с требованиями
Решения Совета ЕЭК №78.
Сроки напрямую зависят от скорости предоставления производителем полного пакета документов и образцов.
1.2
РАЗРАБОТКА ЛОКАЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ
Параллельно наша команда готовит пакет документов, адаптированных под требования Евразийского экономического союза:
- Перевод документации на государственные языки государств-членов Союза
- Адаптация макетов упаковки под требования маркировки ЕАЭС
- Разработка и оформление локальных документов по требованиям страны подачи заявления
- Подготовка полного комплекта документов и заявления на государственную регистрацию
Этап #I
Каждый из вышеуказанных этапов имеет свои процессы, сроки, нюансы, риски, которые мы поможем Вам успешно преодолеть с максимальной для Вас выгодой!!! Каждый из вышеуказанных этапов имеет свои процессы, сроки, нюансы, риски, которые мы поможем Вам успешно преодолеть с максимальной для Вас выгодой!!! Каждый из вышеуказанных этапов имеет свои процессы, сроки, нюансы, риски, которые мы поможем Вам успешно преодолеть с максимальной для Вас выгодой!!!
1-12 месяцев
до 45 дней
Подготовка досье и локальных документов
Длительность – от 1 до 12 месяцев
Длительность – от 1 до 12 месяцев
Этап #II
Этап #III
Электронная версия – 10 рабочих дней. Бумажная версия – до 3-х мес.
Финальный этап — выдача регистрационного удостоверения ЕАЭС, подтверждающего безопасность препарата и право на его обращение. Сведения вносятся в Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза, а держатель регистрационного удостоверения получает возможность расширить присутствие на рынки других государств-членов Союза по процедуре признания.
Финальный этап — выдача регистрационного удостоверения ЕАЭС, подтверждающего безопасность препарата и право на его обращение. Сведения вносятся в Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза, а держатель регистрационного удостоверения получает возможность расширить присутствие на рынки других государств-членов Союза по процедуре признания.
ВЫДАЧА РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ЕАЭС
Процесс экспертизы и регистрации
Длительность – 140 рабочих дней / 7 месяцев
**без учёта clock-stop (время на устранение замечаний). Включая clock-stop на каждом этапе — максимум 410 рабочих дней
Длительность – 140 рабочих дней / 7 месяцев
**без учёта clock-stop (время на устранение замечаний). Включая clock-stop на каждом этапе — максимум 410 рабочих дней
Получение одобрения от Уполномоченного органа Длительность — до 10 рабочих дней
Фундамент процедуры. ТР ТС 007/2011 предусматривает три формы оценки соответствия: государственную регистрацию с последующим декларированием, декларирование и обязательную сертификацию. От того, насколько верно определена форма и собрано досье на этом этапе, зависит весь дальнейший путь продукции.
После того как досье полностью укомплектовано, осуществляется официальная подача документов в Уполномоченный орган и начинается предусмотренная правилами ЕАЭС процедура экспертизы досье и образцов.
Самый ответственный этап. Эксперты Уполномоченного органа проводят всестороннюю проверку досье и образцов препарата по правилам ЕАЭС, а наши специалисты оперативно отрабатывают все запросы и замечания, чтобы минимизировать clock-stops и не затягивать получение регистрационного удостоверения.
Срок можно сократить, если производитель предоставит исходные материалы заранее.
ЧАСТЫЕ РИСКИ В ФАРМАКОНАДЗОРЕ
И ПУТИ ИХ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ
И ПУТИ ИХ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ
Отсутствие Уполномоченного лица по фармаконадзору или несоответствие требованиям законодательства страны ДРУ
Назначение квалифицированного УЛФ ДРУ и выполнение всех функций в соответствии с требованиями законодательства страны ДРУ в области фармаконадзора.
Неактуальная или отсутствующая документация по фармаконадзору
Разработка, актуализация и сопровождение всей необходимой документации, включая МФСФ, СОП, ПООБ, ПУР и другие документы системы фармаконадзора.
Неготовность к инспекции по фармаконадзору
Оценка готовности системы, выявление потенциальных несоответствий и сопровождение компании на всех этапах инспекции.
Нарушение регуляторных обязательств держателя регистрационного удостоверения
Контроль выполнения требований законодательства страны ДРУ, взаимодействие с Уполномоченным органом и сопровождение всех обязательств держателя регистрационного удостоверения
в области фармаконадзора.
в области фармаконадзора.
Фармаконадзор – это не разовая услуга, а непрерывная ответственность за безопасность лекарственных препаратов и соблюдение требований законодательства страны ДРУ.
Мы выстраиваем работу таким образом, чтобы держатель регистрационного удостоверения был уверен в надёжности своей системы фармаконадзора. Каждое сообщение о нежелательной реакции, каждый подготовленный документ и каждый выполненный регуляторный срок –
это ответственность нашей команды.
Наша задача – не просто закрыть формальные требования законодательства, а выстроить систему фармаконадзора, которая работает без сбоев и держит профиль безопасности препарата под постоянным контролем.
Мы выстраиваем работу таким образом, чтобы держатель регистрационного удостоверения был уверен в надёжности своей системы фармаконадзора. Каждое сообщение о нежелательной реакции, каждый подготовленный документ и каждый выполненный регуляторный срок –
это ответственность нашей команды.
Наша задача – не просто закрыть формальные требования законодательства, а выстроить систему фармаконадзора, которая работает без сбоев и держит профиль безопасности препарата под постоянным контролем.
НАДЁЖНЫЙ ПАРТНЁР
В ФАРМАКОНАДЗОРЕ
В ФАРМАКОНАДЗОРЕ
Наша гарантия
Registrarius Pharm Expert построен на профессиональной экспертизе одного из основателей и Генерального директора компании — Гаухар Билимбаева,
120 лет совокупного стажа команды, GMP-инспекции и аудиты
За эти годы мы прошли путь от регистрации простых генериков до сложных кейсов с биологическими препаратами, медицинскими изделиями и нестандартными производственными площадками. Этот опыт – ваша страховка от затянутых сроков, отказов и доработок
120 лет совокупного стажа команды, GMP-инспекции и аудиты
За эти годы мы прошли путь от регистрации простых генериков до сложных кейсов с биологическими препаратами, медицинскими изделиями и нестандартными производственными площадками. Этот опыт – ваша страховка от затянутых сроков, отказов и доработок
Опыт компании
успешных GMP инспекций со стороны Уполномоченных органов СНГ
более 2 000 успешных регуляторных одобрений, включающих лекарственные средства, медицинские изделия, биологически активные добавки, косметику, продукты питания, организовали и сопровождали инспекции и аудиты:
Более 30
успешных внутренних аудитов с положительным заключением GXP, GRP и GVP
Более 50
успешных инспекций по контролю качества
Более 10
За нашими плечами
Максим Севостьянов
Директор по глобальным регуляторным и медицинским переводам
Образование:
2015—2019 — Северо-Казахстанский
университет имени Манаша Козыбаева
гаухар билимбаева
Генеральный Директор, PharmD, MBA
Образование:
1997—2002 — Казахский Национальный Медицинский Университет имени С. Асфендиярова
2016—2018 — MBA Swiss Business School, Цюрих, Швейцария
даурен билимбаев
Учредитель
Образование:
2000—2004 — Казахский экономический университет им. Т. Рыскулова
2003—2005 — ВКГУ им. С. Аманжолова
2016—2017 — Школа маркетинга NIMA International, Нидерланды
Анна поливода
Заместитель Генерального директора, руководитель
отдела продаж и маркетинга
Образование:
2018—2022 — Алматы менеджмент университет AlmaU
2022—2024 — Международный университет имени Ш. Муртазы
гульжан ахметова
Руководитель отдела регистрации,
Ответственное лицо по качеству
Образование:
2005—2009 — Казахский Национальный Университет имени аль-Фараби
2013—2015 — КазНТУ имени К. И. Сатпаева
Булегенова Жадыра
Старший специалист по регистрации
Образование:
2008-2012 — КазНУ им. аль-Фараби (бакалавр)
2012-2014 — КазНМУ им. С. Асфендиярова (магистратура)
ЖеНіс Камила
Специалист по регистрации
Образование:
2016-2020 — КазНМУ им. С. Асфендиярова
Асель Сейдахметова
Старший специалист по регистрации
Образование:
2006-2010 — КазНАУ
Отзывы о нашей работе
Отзывы о нашей работе
REGISTRARIUS PHARM EXPERT офис в Узбекистане
REGISTRARIUS PHARM EXPERT офис в Казахстане
г.Ташкент, 100000,
Массив Курувчи, 2
Единый номер отдела продаж: +7 (700) 178-67-67
Mail: info@registrarius.org
Массив Курувчи, 2
Единый номер отдела продаж: +7 (700) 178-67-67
Mail: info@registrarius.org
Республика Казахстан г.Алматы 050000
микрорайон Мирас, жилой комплекс Тан Нуры, 128, квартира 19
Единый номер отдела продаж: +7 (700) 178-67-67
Mail: info@registrarius.org
микрорайон Мирас, жилой комплекс Тан Нуры, 128, квартира 19
Единый номер отдела продаж: +7 (700) 178-67-67
Mail: info@registrarius.org
Группа
пн
вт
ср
чт
пт
сб
Группа
пн
вт
ср
чт
пт
сб
Группа
пн
вт
ср
чт
пт
сб
Аутсорсинг с Registrarius Pharm Expert— это просто и быстро:
I
II
III
Группа
пн
вт
ср
чт
пт
сб
Группа
пн
вт
ср
чт
пт
сб
Гарантия сроков исполнения
Переговоры по планированию.
Заключение договора
Заключение договора
Передача дел. Старт работы
Ежемесячные отчеты.
Онлайн-отслеживание
статусов по продуктам.
Участие в отчетных собраниях
Онлайн-отслеживание
статусов по продуктам.
Участие в отчетных собраниях
Экономия денег
Больше времени на бизнес
Меньше налогов
Освобождение штатной единицы
Квалифицированные менеджеры
Занимайтесь бизнесом, а регистрацию и фармаконадзор мы берем на себя!
Аутсорсинг
Группа
пн
вт
ср
чт
пт
сб
Заполните форму