ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В ЕАЭС
В ЕАЭС
ПРИЗНАНИЕ
Уже получили регистрационное удостоверение ЕАЭС и планируете вывести препарат на рынки других государств-членов Союза?
Вы обратились по адресу. Registrarius Pharm Expert проведёт ваш препарат через процедуру признания в государстве признания — от подготовки пакета документов до получения регистрационного удостоверения ЕАЭС, действующего на территории государства признания. Без затянутых сроков, отказов и доработок «в последний момент».
За 20+ лет работы — более 2 000 успешных регистраций лекарственных средств, медицинских изделий, БАД, косметики
и продуктов питания на территории Евразийского экономического союза
Бесплатная консультация
и предварительный расчёт стоимости — ответим на все вопросы и рассчитаем бюджет проекта по любому удобному для вас каналу связи до получения регистрационного удостоверения.
Без затянутых сроков, отказов и доработок
«в последний момент»
Вы обратились по адресу. Registrarius Pharm Expert проведёт ваш препарат через процедуру признания в государстве признания — от подготовки пакета документов до получения регистрационного удостоверения ЕАЭС, действующего на территории государства признания. Без затянутых сроков, отказов и доработок «в последний момент».
За 20+ лет работы — более 2 000 успешных регистраций лекарственных средств, медицинских изделий, БАД, косметики
и продуктов питания на территории Евразийского экономического союза
Бесплатная консультация
и предварительный расчёт стоимости — ответим на все вопросы и рассчитаем бюджет проекта по любому удобному для вас каналу связи до получения регистрационного удостоверения.
Без затянутых сроков, отказов и доработок
«в последний момент»
Гаухар Билимбаева,
Генеральный директор ТОО «Registrarius
Pharm Expert», PharmD, MBA
Генеральный директор ТОО «Registrarius
Pharm Expert», PharmD, MBA
После получения вашего запроса мы подготовим персональное коммерческое предложение с детальным расчётом полного бюджета на процедуру признания вашего препарата в государстве-члене ЕАЭС. Никаких скрытых платежей —
вы видите итоговую стоимость до подписания договора.
вы видите итоговую стоимость до подписания договора.
МОДЕЛЬ ПАРТНЕРСТВА С «REGISTRARIUS PHARM EXPERT»
Коммерческое предложение
[01]
Билимбаев Даурен,
Учредитель Registrarius Pharm Expert
Учредитель Registrarius Pharm Expert
Заключаем официальный контракт с чётко прописанными сроками, обязанностями сторон и порядком оплаты. Платёж производится в соответствии с условиями договора — гибко
и удобно для вашей бухгалтерии
и удобно для вашей бухгалтерии
Контракт и платеж
[02]
Registrarius Pharm Expert ведёт проект от старта до сдачи Заказчику в полном соответствии с условиями контракта. Вы получаете регулярные отчёты о ходе процедуры признания, оперативную обратную связь и сопровождение на каждом этапе взаимодействия с уполномоченным органом.
Выполнение работ
[03]
1–3 МЕСЯЦЕВ
Подготовка комплекта документов,
согласно требованиям
Решения
Совета ЕЭК №78.
согласно требованиям
Решения
Совета ЕЭК №78.
ДО 1 МЕСЯЦА
Подача комплекта документов на регистрацию по признанию
ОТ 40 ДО 220 рабочих дней
Процесс экспертизы и регистрации (включая clock-stop)
Уже имеете регистрационное удостоверение ЕАЭС и планируете расширить рынки сбыта на другие страны Союза?
Мы подготовили для вас наглядный разбор всех этапов процедуры признания лекарственных средств по правилам ЕАЭС.
Наш опыт основан на более чем 300 успешных подачах на территории Союза. Только реальные сроки, проверенные процедуры и рабочие решения.
Мы подготовили для вас наглядный разбор всех этапов процедуры признания лекарственных средств по правилам ЕАЭС.
Наш опыт основан на более чем 300 успешных подачах на территории Союза. Только реальные сроки, проверенные процедуры и рабочие решения.
ПРОЦЕСС ПРИЗНАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЕАЭС
1.1
ПОЛУЧЕНИЕ МАТЕРИАЛОВ ОТ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
- Регистрационное удостоверение ЕАЭС, выданное референтным государством
- Экспертный отчёт (или выписка из него), подготовленный уполномоченным органом референтного государства
- Утвержденные документы (ОХЛП, ЛВ, НД, макеты упаковок)
- ЕАЭС GMP производственных площадок (при наличии)
- Доверенность на признание регистрации от держателя регистрационного удостоверения (апостилированная)
– на данном подэтапе формируется база для признания регистрации в государстве-члене ЕАЭС:
1.2
АДАПТАЦИЯ ДОКУМЕНТОВ ПОД ТРЕБОВАНИЯ ГОСУДАРСТВА ПРИЗНАНИЯ
— параллельно наша команда готовит пакет документов под требования уполномоченного органа государства признания:
- Перевод ОХЛП/ЛВ на государственный язык государства признания
- Адаптация макетов упаковки под требования государства признания
- Подготовка заявления на признание регистрации
Этап #I
Каждый из вышеуказанных этапов имеет свои процессы, сроки, нюансы, риски, которые мы поможем Вам успешно преодолеть с максимальной для Вас выгодой!!! Каждый из вышеуказанных этапов имеет свои процессы, сроки, нюансы, риски, которые мы поможем Вам успешно преодолеть с максимальной для Вас выгодой!!! Каждый из вышеуказанных этапов имеет свои процессы, сроки, нюансы, риски, которые мы поможем Вам успешно преодолеть с максимальной для Вас выгодой!!!
1-3 мес.
до 45 дней
Подготовка досье, стандартов и образцов
Длительность — от 1 месяца до 1 года
Длительность — от 1 месяца до 1 года
2.1
ЗАКЛЮЧЕНИЕ ДОГОВОРА С УПОЛНОМОЧЕННЫМ ОРГАНОМ
и получение счета на оплату экспертизы по процедуре признания
2.2
ЗАГРУЗКА ДОСЬЕ НА ОНЛАЙН-ПОРТАЛ
После поступления оплаты на счёт уполномоченного органа открывается доступ к порталу. Заполняется электронное заявление на признание регистрации и загружается комплект документов в формате, установленном уполномоченным органом государства признания
Этап #II
до 14 дней
до 14 дней
2.3
ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ СТАНДАРТОВ И ОБРАЗЦОВ
после завершения валидации регистрационного досье
до 3 дней
Подача заявки на регистрацию по процедуре признания
Длительность — до 1 месяца
Длительность — до 1 месяца
3.1
ЭКСПЕРТИЗА ДОСЬЕ
- Соответствия сведений экспертному отчёту референтного государства
- Полноты и правильности оформления документов
- Соответствия маркировки и упаковки, ЛВ, ОХЛП требованиям государства признания
- Пользовательское тестирование ЛВ (при необходимости)
– оценка документов досье и сведений на предмет безопасности, эффективности и качества
3.2
ВЫДАЧА РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ЕАЭС ДЛЯ ГОСУДАРСТВА ПРИЗНАНИЯ
Финальный этап — выдача документа, подтверждающего право на обращение препарата на территории государства признания. После положительного заключения уполномоченный орган вносит сведения в Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза, и держатель регистрационного удостоверения получает право легально ввозить и реализовывать препарат на территории государства признания
Этап #III
30 рабочих дней
Clock stop — 180 рабочих дней
Clock stop — 180 рабочих дней
10 рабочих дней
Процесс признания регистрации
Длительность — 40 рабочих дней/2 месяца*
*без учета clock-stops (время на устранение замечаний)
Включая clock-stops на каждом этапе максимум 220 рабочих дней /10 месяцев
Длительность — 40 рабочих дней/2 месяца*
*без учета clock-stops (время на устранение замечаний)
Включая clock-stops на каждом этапе максимум 220 рабочих дней /10 месяцев
Получение одобрения от Уполномоченного органа Длительность — до 10 рабочих дней
Фундамент процедуры признания. От полноты и корректности пакета документов на этом этапе зависит, насколько гладко пройдёт экспертиза в государстве признания. Мы знаем, какие документы и сведения из референтного государства необходимы, и помогаем держателю регистрационного удостоверения собрать пакет без ошибок и доработок.
После того как пакет документов полностью укомплектован, начинается официальная подача заявления в уполномоченный орган государства признания.
Экспертиза в рамках процедуры признания. Уполномоченный орган государства признания оценивает соответствие представленных документов сведениям, содержащимся в экспертном отчёте референтного государства, без повторного проведения полной специализированной экспертизы. Наши специалисты оперативно отрабатывают все запросы, чтобы минимизировать clock-stops.
Сроки напрямую зависят от скорости предоставления держателем регистрационного удостоверения полного пакета документов, а также от оперативности передачи экспертного отчёта уполномоченным органом референтного государства.
Срок можно сократить, если держатель регистрационного удостоверения предоставит исходные материалы заранее.
Частые риски в регистрации
и пути их преодоления
и пути их преодоления
Несоответствие сведений в документах, представленных на признание, экспертному отчёту референтного государства
Приведение пакета документов в полное соответствие с досье и заключением референтного государства до подачи
Различия в требованиях к маркировке и государственному языку в государстве признания
Заблаговременный перевод и адаптация ОХЛП/ЛВ и макетов упаковки под требования государства признания
Несвоевременное предоставление заводом ответов на замечания Уполномоченного органа /
Подготовка максимального полного досье, для исключения запросов от Уполномоченного органа. Информирование завода о возможных запросах на стадии подготовки досье.
Несвоевременное предоставление референтным государством экспертного отчёта
Заблаговременный запрос материалов и контроль сроков взаимодействия между уполномоченными органами
Честь и репутация — всё, на чём стоит наш бизнес.
Мы работаем так, чтобы после завершения проекта вам хотелось рекомендовать нас коллегам и партнёрам. Каждое регистрационное удостоверение, каждый закрытый этап – это вклад в Имя компании, которое мы строим тщательно и кропотливо, из года в год.
Цена ошибки – месяцы потерянного времени и сорванный вывод препарата на рынок.
Мы это понимаем, поэтому работаем
с полной ответственностью за каждый этап и каждый документ.
Обмануть, подвести, переложить ответственность – категорически неприемлемо. Мы берёмся за проект только тогда, когда уверены,
что доведём его до положительного результата в максимально возможные и короткие сроки
Мы работаем так, чтобы после завершения проекта вам хотелось рекомендовать нас коллегам и партнёрам. Каждое регистрационное удостоверение, каждый закрытый этап – это вклад в Имя компании, которое мы строим тщательно и кропотливо, из года в год.
Цена ошибки – месяцы потерянного времени и сорванный вывод препарата на рынок.
Мы это понимаем, поэтому работаем
с полной ответственностью за каждый этап и каждый документ.
Обмануть, подвести, переложить ответственность – категорически неприемлемо. Мы берёмся за проект только тогда, когда уверены,
что доведём его до положительного результата в максимально возможные и короткие сроки
НАДЁЖНЫЙ ПАРтНЁР В РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Наша гарантия
Registrarius Pharm Expert построен на профессиональной экспертизе одного из основателей и Генерального директора компании — Билимбаевой Гаухар — и опыта каждого высококвалифицированного специалиста нашей команды.
Совокупный отраслевой стаж сотрудников превышает 120 лет работы в фарм отрасли.
За эти годы мы прошли путь от регистрации простых генериков до сложных кейсов с биологическими препаратами, медицинскими изделиями и нестандартными производственными площадками. Этот опыт – ваша страховка от затянутых сроков, отказов и доработок
Совокупный отраслевой стаж сотрудников превышает 120 лет работы в фарм отрасли.
За эти годы мы прошли путь от регистрации простых генериков до сложных кейсов с биологическими препаратами, медицинскими изделиями и нестандартными производственными площадками. Этот опыт – ваша страховка от затянутых сроков, отказов и доработок
Опыт компании
успешных GMP инспекций со стороны Уполномоченных органов СНГ
более 2 000 успешных регуляторных одобрений, включающих лекарственные средства, медицинские изделия, биологически активные добавки, косметику, продукты питания, организовали и сопровождали инспекции и аудиты:
Более 30
успешных внутренних аудитов с положительным заключением GXP, GRP и GVP
Более 50
успешных инспекций по контролю качества
Более 10
За нашими плечами
Максим Севостьянов
Директор по глобальным регуляторным и медицинским переводам
Образование:
2015—2019 — Северо-Казахстанский
университет имени Манаша Козыбаева
гаухар билимбаева
Генеральный Директор, PharmD, MBA
Образование:
1997—2002 — Казахский Национальный Медицинский Университет имени С. Асфендиярова
2016—2018 — MBA Swiss Business School, Цюрих, Швейцария
даурен билимбаев
Учредитель
Образование:
2000—2004 — Казахский экономический университет им. Т. Рыскулова
2003—2005 — ВКГУ им. С. Аманжолова
2016—2017 — Школа маркетинга NIMA International, Нидерланды
Анна поливода
Заместитель Генерального директора, руководитель
отдела продаж и маркетинга
Образование:
2018—2022 — Алматы менеджмент университет AlmaU
2022—2024 — Международный университет имени Ш. Муртазы
гульжан ахметова
Руководитель отдела регистрации,
Ответственное лицо по качеству
Образование:
2005—2009 — Казахский Национальный Университет имени аль-Фараби
2013—2015 — КазНТУ имени К. И. Сатпаева
Булегенова Жадыра
Старший специалист по регистрации
Образование:
2008-2012 — КазНУ им. аль-Фараби (бакалавр)
2012-2014 — КазНМУ им. С. Асфендиярова (магистратура)
ЖеНіс Камила
Специалист по регистрации
Образование:
2016-2020 — КазНМУ им. С. Асфендиярова
Асель Сейдахметова
Старший специалист по регистрации
Образование:
2006-2010 — КазНАУ
Отзывы о нашей работе
Отзывы о нашей работе
REGISTRARIUS PHARM EXPERT офис в Узбекистане
REGISTRARIUS PHARM EXPERT офис в Казахстане
г.Ташкент, 100000,
Массив Курувчи, 2
Единый номер отдела продаж: +7 (700) 178-67-67
Mail: info@registrarius.org
Массив Курувчи, 2
Единый номер отдела продаж: +7 (700) 178-67-67
Mail: info@registrarius.org
Республика Казахстан г.Алматы 050000
микрорайон Мирас, жилой комплекс Тан Нуры, 128, квартира 19
Единый номер отдела продаж: +7 (700) 178-67-67
Mail: info@registrarius.org
микрорайон Мирас, жилой комплекс Тан Нуры, 128, квартира 19
Единый номер отдела продаж: +7 (700) 178-67-67
Mail: info@registrarius.org
Группа
пн
вт
ср
чт
пт
сб
Группа
пн
вт
ср
чт
пт
сб
Группа
пн
вт
ср
чт
пт
сб
Аутсорсинг с Registrarius Pharm Expert— это просто и быстро:
I
II
III
Группа
пн
вт
ср
чт
пт
сб
Группа
пн
вт
ср
чт
пт
сб
Гарантия сроков исполнения
Переговоры по планированию.
Заключение договора
Заключение договора
Передача дел. Старт работы
Ежемесячные отчеты.
Онлайн-отслеживание
статусов по продуктам.
Участие в отчетных собраниях
Онлайн-отслеживание
статусов по продуктам.
Участие в отчетных собраниях
Экономия денег
Больше времени на бизнес
Меньше налогов
Освобождение штатной единицы
Квалифицированные менеджеры
Занимайтесь бизнесом, а регистрацию и фармаконадзор мы берем на себя!
Аутсорсинг
Группа
пн
вт
ср
чт
пт
сб
Заполните форму