Copy of Регистрация лекарств

[этапы работ]

[риски]

[команда]

[контакты]

[eng]

лекарственных средств

Регистрация

Мы готовы бесплатно ответить на все возникшие у вас вопросы и произвести предварительный расчет ваших расходов, включая наши услуги, по любому удобному для вас каналу связи

Тогда вы обратились в компанию которая сможет действительно оказать вам полную и высоко квалифицированную поддержку, во всем процессе регистрации вашего продукта на территории СНГ и ЕАЭС, от начала и до конца

[подробнее]

Вы хотите зарегистрировать ваше лекарственное средство на территории СНГ и ЕАЭС?

Гаухар Билимбаева,
Генеральный Директор ТОО Registrarius,
Глава Регистрации и Фармаконадзора, PharmD, MBA

оставить заявку

Мы предоставляем услуги по регистрации и фармаконадзору в странах СНГ, ЕАЭС, Турции и Монголии, а также предлагаем услуги продвижения вашей продукции в Казахстане […]

Мы предоставляем услуги по регистрации и фармаконадзору в странах СНГ, ЕАЭС, Турции и Монголии, а также предлагаем услуги продвижения вашей продукции в Казахстане […]

Казахстан

Турция

Узбекистан

Таджикистан

Грузия

Азербайджан

Россия

Монголия

Беларусь

Туркменистан

Молдова

Кыргызстан

Армения

Украина

Связаться с нами

На ваш запрос мы предоставляем Вам наше коммерческое предложение с предварительным полным бюджетом ваших расходов на заказываемую услугу

Модель партнерства с ТОО Registrarius

Коммерческое предложение

[01]

Гаухар Билимбаева,
Генеральный Директор ТОО Registrarius

Билимбаева

Вы заключаете с нами контракт и осуществляете платеж наших услуг, в соответствии с условиями контракта

Контракт и платеж

[02]

ТОО Registrarius приступает к проекту до полного его завершения и сдачи Заказчику, в соответствии с условиями контракта

Выполнение работ

[03]

1-12 месяцев

Подготовка досье, стандартов и образцов

До 30 дней

Подача досье
на регистрацию

от 270 до 450 календарных дней

Процесс регистрации

До 10 дней

Получение одобрения от Уполномоченного органа

Для того, чтобы у вас имелось представление уже сейчас, о том, что будет необходимо для регистрации вашего продукта в СНГ и ЕАЭС мы подготовили ниже краткий экскурс по данному вопросу основанный на нашем более чем 15 летнем, богатом опыте работы в этой сфере

Путь регистрации лекарственных средств в СНГ и ЕАЭС состоит из четырех основных этапов:

Процесс регистрации

1.1

Получение досье, стандартов и образцов от завода

Cроки зависят от скорости предоставления полного пакета документов и материалов заводом, включая время на таможенную очистку образцов и стандартов

CTD-досье в формате PDF
Образцы и стандарты для 3-кратного аналиа
GMP производственных площадок и CPP (апостилированные)
Доверенность на регистрацию от завода или держателя лицензии (апостилированная)

1.2

Разработка локальных документов

Cрок можно сократить, если завод предоставит необходимые материалы для разработки документов заранее

Аналитический Нормативный Документ
Макеты упаковок
Инструкция по медицинскому применению
Заявление
Перевод на казахский/ русский языки
Заверения частей досье

Этап #I

Каждый из вышеуказанных этапов имеет свои процессы, сроки, ньюансы, риски, которые мы поможем Вам успешно преодолеть с максимальной для Вас выгодой!!! Каждый из вышеуказанных этапов имеет свои процессы, сроки, ньюансы, риски, которые мы поможем Вам успешно преодолеть с максимальной для Вас выгодой!!! Каждый из вышеуказанных этапов имеет свои процессы, сроки, ньюансы, риски, которые мы поможем Вам успешно преодолеть с максимальной для Вас выгодой!!!

1-12 месяцев

до 45 дней

Подготовка досье, стандартов и образцов
Длительность — от 1 месяца до 1 года

2.1

Заключение Договора с НЦЭЛС

и получение счета на оплату за гос. регистрацию

2.2

Загрузка досье на онлайн-портал

после поступления оплаты на счет НЦЭЛС

Этап #II

До 21 дня

До 7 дней

2.3

Предоставление стандартов и образцов

после получения он-лайн подтверждения от НЦЭЛС

1 день

Подача досье и материалов на регистрацию
Длительность — 1 месяц
НЦЭЛС — Национальный Центр Экспертизы Лекарственных средств МЗ РК

3.1

Начальная экспертиза
валидация регистрационного досье

Полноты
Комплектности
Правильности оформления документов

3.2

Специализированная экспертиза

Фармакологическая
Фармацевтическая
Включая перевод инструкций и макетов упаковок на казахский язык

Этап #III

30 дней
Clock stop — 60 дней

До 90 дней
Clock stop — 60 дней

3.3

Лабораторные испытания

Испытание образцов лекарственного средства
Определение воспроизводимости методик анализа

До 70 дней
Clock stop — 90 дней

3.4

Формирование Заключения о безопасности, эффективности и качестве

До 20 дней
Clock stop — 30 дней

Процесс регистрацииДлительность — 210 календарных дней/7 мес*
*без учета clock-stops (время на устранение замечаний)
Включая clock-stops на каждом этапе максимум 450 календарных дней /15 мес

Этап #IV

Получение одобрения от Уполномоченного органа Длительность — до 10 рабочих дней

Частые риски в регистрации
и пути их преодоления

Не соответствие аналитических методик с Государственной Фармакопеей РК, отсутствие QOS и т.д.

Обоснования подкрепленные ссылками на Директивы ЕС и США, могут быть приняты Уполномоченным органом

Отсутствие образцов и стандартов

Возможность проведения аналитической экспертизы на заводе

Длительные сроки предоставления ответов на замечания НЦЭЛС от завода 30 дней и более

Подготовка максимального полного досье, для исключения запросов от Уполномоченного органа. Информирование завода о возможных запросах на стадии подготовки досье

Длительность процесса разработки макетов упаковок и их корректировка От 30 дней и более

Формирование запроса на макеты упаковок за 60 дней до подачи досье. В случае запроса на корректировку текста от уполномоченного органа, незамедлительная отправка запроса на завод и ежедневные коммуникации по статусу исполнения, либо изготовление и корректировка макетов упаковок дизайнером ТОО Registrarius в постоянной коммуникации с заводом

— честь и репутация. В наших интересах работать так, чтобы вам потом было не стыдно порекомендовать нас своим коллегам. Обмануть, подвести – неприемлемо для нас

Надежный партнер

Наша гарантия

основан на профессиональном опыте одного из основателей и директора компании Билимбаевой Гаухар, и опыта каждого высококвалифицированного члена команды в своей отрасли, который в сумме равен 80 (восьмидесяти) годам

Опыт компании

успешных
GMP инспекций
со стороны
гос. органа РК

более 1000 успешных регуляторных одобрений, включающих лекарственные средства, медицинские изделия, биологически активные добавки, косметику, продукты питания, организовали и сопровождали инспекции и аудиты:

6

успешных внутренних аудита с положительным заключением GXP, GDP, GRP
и GVP

4

инспекции по контролю качества

6

комплаенс-аудита

3

За нашими плечами