Тест для Дамира

[этапы работ]

[риски]

[команда]

[контакты]

[eng]

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В ЕАЭС

Регистрация

Планируете вывести лекарственный препарат на рынок стран ЕАЭС?
Вы обратились по адресу. Registrarius Pharm Expert проведёт ваш продукт через весь регуляторный путь – от подготовки регистрационного досье до получения регистрационного удостоверения. Без затянутых сроков, отказов и доработок
«в последний момент»

За 20+ лет работы — более 2 000 успешных регистраций лекарственных средств, медицинских изделий, БАД, косметики
и продуктов питания на территории Евразийского экономического союза

Бесплатная консультация
и предварительный расчёт стоимости — ответим на все вопросы и рассчитаем бюджет проекта по любому удобному для вас каналу связи.осье до получения регистрационного удостоверения.
Без затянутых сроков, отказов и доработок
«в последний момент»

Гаухар Билимбаева,
Генеральный Директор ТОО «Registrarius
Pharm Expert», PharmD, MBA

оставить заявку

Мы предоставляем услуги по регистрации и фармаконадзору в странах СНГ, ЕАЭС,  Монголии[…]

Мы предоставляем услуги по регистрации и фармаконадзору в странах СНГ, ЕАЭС, Монголии[…]

Казахстан

Турция

Узбекистан

Таджикистан

Грузия

Азербайджан

Россия

Монголия

Беларусь

Туркменистан

Молдова

Кыргызстан

Армения

Украина

Связаться с нами

После получения вашего запроса мы подготовим персональное коммерческое предложение с детальным расчётом полного бюджета на регистрацию вашего препарата в ЕАЭС.
Никаких скрытых платежей — вы видите итоговую стоимость до подписания договора

МОДЕЛЬ ПАРТНЕРСТВА С ТОО «REGISTRARIUS PHARM EXPERT»

Коммерческое предложение

[01]

Билимбаев Даурен,
Учредитель ТОО Registrarius

Заключаем официальный контракт с чётко прописанными сроками, обязанностями сторон и порядком оплаты. Платёж производится в соответствии с условиями договора — гибко и удобно для вашей бухгалтерии

Контракт и платеж

[02]

ТОО Registrarius Pharm Expert ведёт проект от старта до сдачи Заказчику в полном соответствии с условиями контракта. Вы получаете регулярные отчёты о ходе регистрации, оперативную обратную связь и сопровождение на каждом этапе взаимодействия с уполномоченным органом

Выполнение работ

[03]

1-12 месяцев

Подготовка регистрационного досье, образцов и стандартов, согласно требованиям Решения Совета ЕЭК №78

ДО 1 МЕСЯЦА

Подача досье
на регистрацию

ОТ 140 ДО 410 рабочих дней

Процесс экспертизы и регистрации (включая clock-stop)

До 10 дней

Получение одобрения от Уполномоченного органа

Планируете вывести лекарственный препарат на фармацевтический рынок Евразийского экономического союза?

Мы подготовили для вас наглядный разбор всех этапов регистрации лекарственных средств по правилам ЕАЭС.
Наш опыт основан на более чем 300 успешных подачах
на территории Союза. Только реальные сроки, проверенные процедуры и рабочие решения

ПРОЦЕСС РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЕАЭС

1.1

ПОЛУЧЕНИЕ ДОСЬЕ, СТАНДАРТОВ И ОБРАЗЦОВ ОТ ЗАВОДА

ЕАЭС CTD-досье в формате PDF
Образцы и стандарты для 3-кратного анализа
GMP производственных площадок, выданный страной производителя и CPP (при наличии) – апостилированные
ЕАЭС GMP (при наличии)
Доверенность на регистрацию от завода или держателя регистрационного удостоверения (апостилированная)
Лицензия на производство

Сроки напрямую зависят от скорости предоставления полного пакета документов и материалов заводом, включая время на таможенную очистку образцов и стандартов на территории референтной страны

– на данном подэтапе формируется база для регистрации препарата в ЕАЭС:

1.2

РАЗРАБОТКА ЛОКАЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ

– параллельно наша команда готовит пакет документов, адаптированных под требования ЕАЭС и регулятора:

Разработка Нормативного документа по качеству ЕАЭС
Макеты упаковок
Разработка ОХЛП/ЛВ ЕАЭС
Перевод на государственный/ русский языки
Заверение частей досье
Расчет количество образцов
Получение разрешения на ввоз образцов и стандартов

Срок можно сократить, если завод-производитель предоставит исходные материалы для разработки документов заранее

Этап #I

Каждый из вышеуказанных этапов имеет свои процессы, сроки, ньюансы, риски, которые мы поможем Вам успешно преодолеть с максимальной для Вас выгодой!!! Каждый из вышеуказанных этапов имеет свои процессы, сроки, ньюансы, риски, которые мы поможем Вам успешно преодолеть с максимальной для Вас выгодой!!! Каждый из вышеуказанных этапов имеет свои процессы, сроки, ньюансы, риски, которые мы поможем Вам успешно преодолеть с максимальной для Вас выгодой!!!

1-12 месяцев

до 45 дней

Подготовка досье, стандартов и образцов
Длительность — от 1 месяца до 1 года

2.1

ЗАКЛЮЧЕНИЕ ДОГОВОРА С УПОЛНОМОЧЕННЫМ ОРГАНОМ

и получение счета на оплату за экспертизу ЕАЭС регистрации

2.2

ЗАГРУЗКА ДОСЬЕ НА ОНЛАЙН-ПОРТАЛ

После поступления оплаты на счёт уполномоченного органа открывается доступ к порталу. На этом этапе заполняется электронное заявление на ЕАЭС регистрацию лекарственного средства и загружается полный комплект регистрационного досье в ЕАЭС XML формате для дальнейшей экспертизы в рамках процедуры ЕАЭС

Этап #II

До 21 дня

До 7 дней

2.3

ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ СТАНДАРТОВ И ОБРАЗЦОВ

после завершения валидации регистрационного досье

1 день

Подача досье и материалов на регистрацию
Длительность — до 1 месяца

3.1

Начальная экспертиза
валидация регистрационного досье

Полноты
Комплектности
Правильности оформления документов

- оценка документов досье и сведений на предмет безопасности, эффективности и качества

– оценка комплектности досье

3.2

Специализированная экспертиза

Фармакологическая
Фармацевтическая
Лабораторные испытания (определение воспроизводимости указанных в НД методик анализа на образцах лекарственного препарата)
Перевод ОХЛП/ЛВ на государственный язык и проверка корректности текста макетов

Этап #III

30 дней
Clock stop — 60 дней

До 90 дней
Clock stop — 60 дней

3.3

СОГЛАСОВАНИЕ ЭКСПЕРТНОГО ОТЧЕТА

Подготовка итогового экспертного заключения по результатам всех проведённых экспертиз — финальный документ, на основании которого принимается решение о регистрации

Финальный этап – выдача документа, открывающего препарату путь в фармацевтические рынки всех государств-членов ЕАЭС.
После положительного экспертного заключения уполномоченный орган выдаёт регистрационное удостоверение единого образца ЕАЭС и вносит препарат в Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза. С этого момента производитель имеет право легально ввозить препарат на территорию референтного государтсва и других стран-членов ЕАЭС (в порядке взаимного признания).

Электронная версия – 10 раб дней
Бумажная версия – до 3-х мес.

До 70 дней
Clock stop — 90 дней

3.4

ВЫДАЧА РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

До 20 дней
Clock stop — 30 дней

Процесс регистрацииДлительность — 210 календарных дней/7 мес*
*без учета clock-stops (время на устранение замечаний)
Включая clock-stops на каждом этапе максимум 450 календарных дней /15 мес

Получение одобрения от Уполномоченного органа Длительность — до 10 рабочих дней

Фундамент всей регистрации. От качества подготовки документов на этом этапе зависит, насколько гладко пройдут все последующие.
Мы знаем, какие нюансы критичны для экспертов Уполномоченного органа, и помогаем заводу собрать пакет без ошибок и доработок

После того как досье полностью укомплектовано, начинается официальная подача документов
в уполномоченный орган референтного государства ЕАЭС

Самый ответственный этап. Эксперты Уполномоченного органа проводят всестороннюю проверку досье препарата
по правилам ЕАЭС, а наши специалисты оперативно отрабатывают все запросы и замечания, чтобы минимизировать clock-stops и не затягивать получение регистрационного удостоверения

Частые риски в регистрации
и пути их преодоления

Не соответствие аналитических методик с Фармакопеей ЕАЭС, отсутствие QOS и т. д.

Обоснования подкрепленные ссылками на Директивы ЕС и США, могут быть приняты Уполномоченным органом

Отсутствие возможности предоставления образцов и стандартов

Возможность проведения лабораторных испытаний на заводе

Несвоевременное предоставление заводом ответов на замечания Уполномоченного органа

Подготовка максимального полного досье, для исключения запросов от Уполномоченного органа. Информирование завода о возможных запросах на стадии подготовки досье

Отсутствие биоэквивалентности, проведенной в одной из стран члене ЕАЭС

Проведение GCP инспекции ЕАЭС в процессе регистрации препарата

Честь и репутация — всё, на чём стоит наш бизнес.
Мы работаем так, чтобы после завершения проекта вам хотелось рекомендовать нас коллегам и партнёрам. Каждое регистрационное удостоверение, каждый закрытый этап – это вклад в Имя компании, которое мы строим тщательно и кропотливо, из года в год.
Цена ошибки – месяцы потерянного времени и сорванный вывод препарата на рынок.
Мы это понимаем, поэтому работаем
с полной ответственностью за каждый этап и каждый документ.
Обмануть, подвести, переложить ответственность – категорически неприемлемо. Мы берёмся за проект только тогда, когда уверены,
что доведём его до положительного результата в максимально возможные и короткие сроки

НАДЁЖНЫЙ ПАРНЁР В РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Наша гарантия

Registrarius Pharm Expert построен на профессиональной экспертизе одного из основателей и Генерального директора компании — Билимбаевой Гаухар — и опыта каждого высококвалифицированного специалиста нашей команды.
Совокупный отраслевой стаж сотрудников превышает 120 лет работы в фарм отрасли.
За эти годы мы прошли путь от регистрации простых генериков до сложных кейсов с биологическими препаратами, медицинскими изделиями и нестандартными производственными площадками. Этот опыт – ваша страховка от затянутых сроков, отказов и доработок

Опыт компании

успешных GMP инспекций со стороны Уполномоченных органов СНГ

более 2000 успешных регуляторных одобрений, включающих лекарственные средства, медицинские изделия, биологически активные добавки, косметику, продукты питания, организовали и сопровождали инспекции и аудиты:

Более 30

успешных внутренних аудитов с положительным заключением GXP, GRP и GVP

Более 50

успешных инспекций по контролю качества

Более 10

За нашими плечами