ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В ЕАЭС
В ЕАЭС
Регистрация
Планируете вывести лекарственный препарат на рынок стран ЕАЭС?
Вы обратились по адресу. Registrarius Pharm Expert проведёт ваш продукт через весь регуляторный путь – от подготовки регистрационного досье до получения регистрационного удостоверения. Без затянутых сроков, отказов и доработок
«в последний момент»
За 20+ лет работы — более 2 000 успешных регистраций лекарственных средств, медицинских изделий, БАД, косметики
и продуктов питания на территории Евразийского экономического союза
Бесплатная консультация
и предварительный расчёт стоимости — ответим на все вопросы и рассчитаем бюджет проекта по любому удобному для вас каналу связи до получения регистрационного удостоверения.
Вы обратились по адресу. Registrarius Pharm Expert проведёт ваш продукт через весь регуляторный путь – от подготовки регистрационного досье до получения регистрационного удостоверения. Без затянутых сроков, отказов и доработок
«в последний момент»
За 20+ лет работы — более 2 000 успешных регистраций лекарственных средств, медицинских изделий, БАД, косметики
и продуктов питания на территории Евразийского экономического союза
Бесплатная консультация
и предварительный расчёт стоимости — ответим на все вопросы и рассчитаем бюджет проекта по любому удобному для вас каналу связи до получения регистрационного удостоверения.
Гаухар Билимбаева,
Генеральный директор ТОО «Registrarius
Pharm Expert», PharmD, MBA
Генеральный директор ТОО «Registrarius
Pharm Expert», PharmD, MBA
После получения вашего запроса мы подготовим персональное коммерческое предложение с детальным расчётом полного бюджета на регистрацию вашего препарата в Евразийском экономическом союзе.
Никаких скрытых платежей — вы видите итоговую стоимость до подписания договора
Никаких скрытых платежей — вы видите итоговую стоимость до подписания договора
МОДЕЛЬ ПАРТНЕРСТВА С «REGISTRARIUS PHARM EXPERT»
Коммерческое предложение
[01]
Билимбаев Даурен,
Учредитель Registrarius Pharm Expert
Учредитель Registrarius Pharm Expert
Заключаем официальный контракт с чётко прописанными сроками, обязанностями сторон и порядком оплаты. Платёж производится в соответствии с условиями договора — гибко
и удобно для вашей бухгалтерии
и удобно для вашей бухгалтерии
Контракт и платеж
[02]
Registrarius Pharm Expert ведёт проект от старта до сдачи Заказчику в полном соответствии с условиями контракта.
Вы получаете регулярные отчёты о ходе регистрации, оперативную обратную связь и сопровождение на каждом этапе взаимодействия с Уполномоченным органом
Вы получаете регулярные отчёты о ходе регистрации, оперативную обратную связь и сопровождение на каждом этапе взаимодействия с Уполномоченным органом
Выполнение работ
[03]
1-12 месяцев
Подготовка регистрационного досье, документов, согласно требованиям Решения Совета ЕЭК № 78
ДО 10 РАБОЧИХ ДНЕЙ
Подача досье на государственную
регистрацию
регистрацию
ОТ 140 ДО 410 рабочих дней
Процесс экспертизы и регистрации (включая clock-stop)
Планируете вывести лекарственный препарат на фармацевтический рынок Евразийского экономического союза?
Мы подготовили для вас наглядный разбор всех этапов регистрации лекарственных средств по правилам ЕАЭС.
Наш опыт основан на более чем 300 успешных подачах
на территории Союза. Только реальные сроки, проверенные процедуры и рабочие решения.
Мы подготовили для вас наглядный разбор всех этапов регистрации лекарственных средств по правилам ЕАЭС.
Наш опыт основан на более чем 300 успешных подачах
на территории Союза. Только реальные сроки, проверенные процедуры и рабочие решения.
ПРОЦЕСС ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЕАЭС
1.1
ПОЛУЧЕНИЕ ДОСЬЕ, СТАНДАРТОВ И ОБРАЗЦОВ ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
На данном подэтапе формируется база для государственной регистрации препарата в ЕАЭС: проводится сбор необходимых материалов, подготовка регистрационного досье, запрос стандартов
и образцов в соответствии с требованиями
Решения Совета ЕЭК №78.
Сроки напрямую зависят от скорости предоставления производителем полного пакета документов и образцов.
и образцов в соответствии с требованиями
Решения Совета ЕЭК №78.
Сроки напрямую зависят от скорости предоставления производителем полного пакета документов и образцов.
1.2
РАЗРАБОТКА ЛОКАЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ
Параллельно наша команда готовит пакет документов, адаптированных под требования Евразийского экономического союза:
- Перевод документации на государственные языки государств-членов Союза
- Адаптация макетов упаковки под требования маркировки ЕАЭС
- Разработка и оформление локальных документов по требованиям страны подачи заявления
- Подготовка полного комплекта документов и заявления на государственную регистрацию
Этап #I
Каждый из вышеуказанных этапов имеет свои процессы, сроки, нюансы, риски, которые мы поможем Вам успешно преодолеть с максимальной для Вас выгодой!!! Каждый из вышеуказанных этапов имеет свои процессы, сроки, нюансы, риски, которые мы поможем Вам успешно преодолеть с максимальной для Вас выгодой!!! Каждый из вышеуказанных этапов имеет свои процессы, сроки, нюансы, риски, которые мы поможем Вам успешно преодолеть с максимальной для Вас выгодой!!!
1-12 месяцев
до 45 дней
Подготовка досье и локальных документов
/ Длительность – от 1 до 12 месяцев
/ Длительность – от 1 до 12 месяцев
Этап #II
Этап #III
Электронная версия – 10 рабочих дней. Бумажная версия – до 3-х мес.
Финальный этап — выдача регистрационного удостоверения ЕАЭС, подтверждающего безопасность препарата и право на его обращение. Сведения вносятся в Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза, а держатель регистрационного удостоверения получает возможность расширить присутствие на рынки других государств-членов Союза по процедуре признания.
Финальный этап — выдача регистрационного удостоверения ЕАЭС, подтверждающего безопасность препарата и право на его обращение. Сведения вносятся в Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза, а держатель регистрационного удостоверения получает возможность расширить присутствие на рынки других государств-членов Союза по процедуре признания.
ВЫДАЧА РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ЕАЭС
Процесс экспертизы и регистрации
Длительность – 140 рабочих дней / 7 месяцев
**без учёта clock-stop (время на устранение замечаний). Включая clock-stop на каждом этапе — максимум 410 рабочих дней
Длительность – 140 рабочих дней / 7 месяцев
**без учёта clock-stop (время на устранение замечаний). Включая clock-stop на каждом этапе — максимум 410 рабочих дней
Получение одобрения от Уполномоченного органа Длительность — до 10 рабочих дней
Фундамент всей регистрации. От качества подготовки документов на этом этапе зависит, насколько гладко пройдёт экспертиза.
Мы знаем, какие документы, материалы и образцы необходимы, и помогаем производителю собрать пакет без ошибок и доработок
Мы знаем, какие документы, материалы и образцы необходимы, и помогаем производителю собрать пакет без ошибок и доработок
После того как досье полностью укомплектовано, осуществляется официальная подача документов в Уполномоченный орган и начинается предусмотренная правилами ЕАЭС процедура экспертизы досье и образцов.
Самый ответственный этап. Эксперты Уполномоченного органа проводят всестороннюю проверку досье и образцов препарата по правилам ЕАЭС, а наши специалисты оперативно отрабатывают все запросы и замечания, чтобы минимизировать clock-stops и не затягивать получение регистрационного удостоверения.
Срок можно сократить, если производитель предоставит исходные материалы заранее.
Частые риски в регистрации
и пути их преодоления
и пути их преодоления
Несвоевременное предоставление производителем документов, стандартов и образцов
Информирование производителя о полном перечне необходимых материалов на старте проекта и контроль сроков их предоставления.
Несоответствие методик анализа и стандартов качества требованиям фармакопей, применяемых в ЕАЭС
Предварительный анализ нормативной документации на препарат на соответствие требованиям ЕАЭС до официальной подачи.
Длительная разработка и согласование макетов упаковки
Заблаговременная подготовка и адаптация макетов параллельно с формированием досье.
Затягивание сроков из-за запросов Уполномоченного органа в ходе экспертизы (clock-stop)
Подготовка максимально полного досье для исключения запросов от Уполномоченного органа и оперативная отработка замечаний.
Честь и репутация – всё, на чём стоит наш бизнес.
Мы работаем так, чтобы после завершения проекта вам хотелось рекомендовать нас коллегам и партнёрам. Каждое регистрационное удостоверение, каждый закрытый этап – это вклад в Имя компании, которое мы строим тщательно и кропотливо, из года в год.
Цена ошибки – месяцы потерянного времени и сорванный вывод препарата на рынки стран ЕАЭС.
Обмануть, подвести, переложить ответственность – категорически неприемлемо. Мы берёмся за проект только тогда, когда уверены, что доведём его до положительного результата в максимально возможные и короткие сроки.
Мы работаем так, чтобы после завершения проекта вам хотелось рекомендовать нас коллегам и партнёрам. Каждое регистрационное удостоверение, каждый закрытый этап – это вклад в Имя компании, которое мы строим тщательно и кропотливо, из года в год.
Цена ошибки – месяцы потерянного времени и сорванный вывод препарата на рынки стран ЕАЭС.
Обмануть, подвести, переложить ответственность – категорически неприемлемо. Мы берёмся за проект только тогда, когда уверены, что доведём его до положительного результата в максимально возможные и короткие сроки.
НАДЁЖНЫЙ ПАРТНЁР В РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЕАЭС
Наша гарантия
Registrarius Pharm Expert построен на профессиональной экспертизе одного из основателей и Генерального директора компании — Гаухар Билимбаева,
120 лет совокупного стажа команды, GMP-инспекции и аудиты
За эти годы мы прошли путь от регистрации простых генериков до сложных кейсов с биологическими препаратами, медицинскими изделиями и нестандартными производственными площадками. Этот опыт – ваша страховка от затянутых сроков, отказов и доработок
120 лет совокупного стажа команды, GMP-инспекции и аудиты
За эти годы мы прошли путь от регистрации простых генериков до сложных кейсов с биологическими препаратами, медицинскими изделиями и нестандартными производственными площадками. Этот опыт – ваша страховка от затянутых сроков, отказов и доработок
Опыт компании
успешных GMP инспекций со стороны Уполномоченных органов СНГ
более 2 000 успешных регуляторных одобрений, включающих лекарственные средства, медицинские изделия, биологически активные добавки, косметику, продукты питания, организовали и сопровождали инспекции и аудиты:
Более 30
успешных внутренних аудитов с положительным заключением GXP, GRP и GVP
Более 50
успешных инспекций по контролю качества
Более 10
За нашими плечами
Максим Севостьянов
Директор по глобальным регуляторным и медицинским переводам
Образование:
2015—2019 — Северо-Казахстанский
университет имени Манаша Козыбаева
гаухар билимбаева
Генеральный Директор, PharmD, MBA
Образование:
1997—2002 — Казахский Национальный Медицинский Университет имени С. Асфендиярова
2016—2018 — MBA Swiss Business School, Цюрих, Швейцария
даурен билимбаев
Учредитель
Образование:
2000—2004 — Казахский экономический университет им. Т. Рыскулова
2003—2005 — ВКГУ им. С. Аманжолова
2016—2017 — Школа маркетинга NIMA International, Нидерланды
Анна поливода
Заместитель Генерального директора, руководитель
отдела продаж и маркетинга
Образование:
2018—2022 — Алматы менеджмент университет AlmaU
2022—2024 — Международный университет имени Ш. Муртазы
гульжан ахметова
Руководитель отдела регистрации,
Ответственное лицо по качеству
Образование:
2005—2009 — Казахский Национальный Университет имени аль-Фараби
2013—2015 — КазНТУ имени К. И. Сатпаева
Булегенова Жадыра
Старший специалист по регистрации
Образование:
2008-2012 — КазНУ им. аль-Фараби (бакалавр)
2012-2014 — КазНМУ им. С. Асфендиярова (магистратура)
ЖеНіс Камила
Специалист по регистрации
Образование:
2016-2020 — КазНМУ им. С. Асфендиярова
Асель Сейдахметова
Старший специалист по регистрации
Образование:
2006-2010 — КазНАУ
Отзывы о нашей работе
Отзывы о нашей работе
REGISTRARIUS PHARM EXPERT офис в Узбекистане
REGISTRARIUS PHARM EXPERT офис в Казахстане
г.Ташкент, 100000,
Массив Курувчи, 2
Единый номер отдела продаж: +7 (700) 178-67-67
Mail: info@registrarius.org
Массив Курувчи, 2
Единый номер отдела продаж: +7 (700) 178-67-67
Mail: info@registrarius.org
Республика Казахстан г.Алматы 050000
микрорайон Мирас, жилой комплекс Тан Нуры, 128, квартира 19
Единый номер отдела продаж: +7 (700) 178-67-67
Mail: info@registrarius.org
микрорайон Мирас, жилой комплекс Тан Нуры, 128, квартира 19
Единый номер отдела продаж: +7 (700) 178-67-67
Mail: info@registrarius.org
Группа
пн
вт
ср
чт
пт
сб
Группа
пн
вт
ср
чт
пт
сб
Группа
пн
вт
ср
чт
пт
сб
Аутсорсинг с Registrarius Pharm Expert— это просто и быстро:
I
II
III
Группа
пн
вт
ср
чт
пт
сб
Группа
пн
вт
ср
чт
пт
сб
Гарантия сроков исполнения
Переговоры по планированию.
Заключение договора
Заключение договора
Передача дел. Старт работы
Ежемесячные отчеты.
Онлайн-отслеживание
статусов по продуктам.
Участие в отчетных собраниях
Онлайн-отслеживание
статусов по продуктам.
Участие в отчетных собраниях
Экономия денег
Больше времени на бизнес
Меньше налогов
Освобождение штатной единицы
Квалифицированные менеджеры
Занимайтесь бизнесом, а регистрацию и фармаконадзор мы берем на себя!
Аутсорсинг
Группа
пн
вт
ср
чт
пт
сб
Заполните форму