ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В ЕАЭС
В ЕАЭС
Регистрация
Мы готовы бесплатно ответить на все возникшие у вас вопросы и произвести предварительный расчет ваших расходов, включая наши услуги, по любому удобному для вас каналу связи
Тогда вы обратились в компанию которая сможет действительно оказать вам полную и высоко квалифицированную поддержку, во всем процессе регистрации вашего продукта на территории СНГ и ЕАЭС, от начала и до конца
Вы хотите зарегистрировать ваше лекарственное средство на территории СНГ и ЕАЭС?
Гаухар Билимбаева,
Генеральный Директор ТОО Registrarius,
Глава Регистрации и Фармаконадзора, PharmD, MBA
Генеральный Директор ТОО Registrarius,
Глава Регистрации и Фармаконадзора, PharmD, MBA
После получения вашего запроса мы подготовим персональное коммерческое предложение с детальным расчётом
полного бюджета на регистрацию вашего
препарата в ЕАЭС.
Никаких скрытых платежей — вы видите итоговую стоимость до подписания договора
полного бюджета на регистрацию вашего
препарата в ЕАЭС.
Никаких скрытых платежей — вы видите итоговую стоимость до подписания договора
МОДЕЛЬ ПАРТНЕРСТВА С «REGISTRARIUS PHARM EXPERT»
Коммерческое предложение
[01]
Билимбаев Даурен,
Учредитель Registrarius Pharm Expert
Учредитель Registrarius Pharm Expert
Заключаем официальный контракт с чётко прописанными сроками, обязанностями сторон и порядком оплаты. Платёж производится в соответствии с условиями договора — гибко
и удобно для вашей бухгалтерии
и удобно для вашей бухгалтерии
Контракт и платеж
[02]
Registrarius Pharm Expert ведёт проект от старта до сдачи Заказчику в полном соответствии с условиями контракта.
Вы получаете регулярные отчёты о ходе регистрации, оперативную обратную связь и сопровождение на каждом этапе взаимодействия с уполномоченным органом
Вы получаете регулярные отчёты о ходе регистрации, оперативную обратную связь и сопровождение на каждом этапе взаимодействия с уполномоченным органом
Выполнение работ
[03]
1-12 месяцев
Подготовка досье, стандартов и образцов
До 30 дней
Подача досье
на регистрацию
на регистрацию
от 270 до 450 календарных дней
Процесс регистрации
До 10 дней
Получение одобрения от Уполномоченного органа
Для того, чтобы у вас имелось представление уже сейчас, о том, что будет необходимо для регистрации вашего продукта в СНГ и ЕАЭС мы подготовили ниже краткий экскурс по данному вопросу основанный на нашем более чем 15 летнем, богатом опыте работы в этой сфере
Путь регистрации лекарственных средств в СНГ и ЕАЭС состоит из четырех основных этапов:
Путь регистрации лекарственных средств в СНГ и ЕАЭС состоит из четырех основных этапов:
Процесс регистрации
1.1
ПОЛУЧЕНИЕ ДОСЬЕ, СТАНДАРТОВ И ОБРАЗЦОВ ОТ ЗАВОДА
- ЕАЭС CTD-досье в формате PDF
- Образцы и стандарты для 3-кратного анализа
- GMP производственных площадок, выданный страной производителя и CPP (при наличии) – апостилированные
- ЕАЭС GMP (при наличии)
- Доверенность на регистрацию от завода или держателя регистрационного удостоверения (апостилированная)
- Лицензия на производство
– на данном подэтапе формируется база для регистрации препарата в ЕАЭС:
1.2
РАЗРАБОТКА ЛОКАЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ
– параллельно наша команда готовит пакет документов, адаптированных под требования ЕАЭС и регулятора:
- Разработка Нормативного документа по качеству ЕАЭС
- Макеты упаковок
- Разработка ОХЛП/ЛВ ЕАЭС
- Перевод на государственный/ русский языки
- Заверение частей досье
- Расчет количество образцов
- Получение разрешения на ввоз образцов и стандартов
Этап #I
Каждый из вышеуказанных этапов имеет свои процессы, сроки, ньюансы, риски, которые мы поможем Вам успешно преодолеть с максимальной для Вас выгодой!!! Каждый из вышеуказанных этапов имеет свои процессы, сроки, ньюансы, риски, которые мы поможем Вам успешно преодолеть с максимальной для Вас выгодой!!! Каждый из вышеуказанных этапов имеет свои процессы, сроки, ньюансы, риски, которые мы поможем Вам успешно преодолеть с максимальной для Вас выгодой!!!
1-12 месяцев
до 45 дней
Подготовка досье, стандартов и образцов
Длительность — от 1 месяца до 1 года
Длительность — от 1 месяца до 1 года
2.1
ЗАКЛЮЧЕНИЕ ДОГОВОРА С УПОЛНОМОЧЕННЫМ ОРГАНОМ
и получение счета на оплату за экспертизу ЕАЭС регистрации
2.2
ЗАГРУЗКА ДОСЬЕ НА ОНЛАЙН-ПОРТАЛ
После поступления оплаты на счёт уполномоченного органа открывается доступ к порталу. На этом этапе заполняется электронное заявление на ЕАЭС регистрацию лекарственного средства и загружается полный комплект регистрационного досье в ЕАЭС XML формате для дальнейшей экспертизы в рамках процедуры ЕАЭС
Этап #II
до 14 дней
до 14 дней
2.3
ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ СТАНДАРТОВ И ОБРАЗЦОВ
после завершения валидации регистрационного досье
до 3 дней
Подача досье и материалов на регистрацию
Длительность — до 1 месяца
Длительность — до 1 месяца
3.1
Начальная экспертиза
валидация регистрационного досье
валидация регистрационного досье
- Полноты
- Комплектности
- Правильности оформления документов
- оценка документов досье и сведений на предмет безопасности, эффективности и качества
– оценка комплектности досье
3.2
Специализированная экспертиза
- Фармакологическая
- Фармацевтическая
- Лабораторные испытания (определение воспроизводимости указанных в НД методик анализа на образцах лекарственного препарата)
- Перевод ОХЛП/ЛВ на государственный язык и проверка корректности текста макетов
Этап #III
15 рабочих дней
Clock stop — 90 дней
Clock stop — 90 дней
105 рабочих дней
Clock stop — 180 рабочих дней
Clock stop — 180 рабочих дней
3.3
СОГЛАСОВАНИЕ ЭКСПЕРТНОГО ОТЧЕТА
Подготовка итогового экспертного заключения по результатам всех проведённых экспертиз — финальный документ, на основании которого принимается решение о регистрации
Финальный этап – выдача документа, открывающего препарату путь в фармацевтические рынки всех государств-членов ЕАЭС.
После положительного экспертного заключения уполномоченный орган выдаёт регистрационное удостоверение единого образца ЕАЭС и вносит препарат в Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза. С этого момента производитель имеет право легально ввозить препарат на территорию референтного государтсва и других стран-членов ЕАЭС (в порядке взаимного признания).
Электронная версия – 10 раб дней
Бумажная версия – до 3-х мес.
После положительного экспертного заключения уполномоченный орган выдаёт регистрационное удостоверение единого образца ЕАЭС и вносит препарат в Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза. С этого момента производитель имеет право легально ввозить препарат на территорию референтного государтсва и других стран-членов ЕАЭС (в порядке взаимного признания).
Электронная версия – 10 раб дней
Бумажная версия – до 3-х мес.
10 рабочих дней
3.4
ВЫДАЧА РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
10 рабочих дней
Процесс регистрации
Длительность — 140 рабочих дней/7 месяцев*
*без учета clock-stops (время на устранение замечаний)
Включая clock-stops на каждом этапе максимум 390 рабочих дней /18 месяцев
Длительность — 140 рабочих дней/7 месяцев*
*без учета clock-stops (время на устранение замечаний)
Включая clock-stops на каждом этапе максимум 390 рабочих дней /18 месяцев
Получение одобрения от Уполномоченного органа Длительность — до 10 рабочих дней
Фундамент всей регистрации. От качества подготовки документов на этом этапе зависит, насколько гладко пройдут все последующие.
Мы знаем, какие нюансы критичны для экспертов Уполномоченного органа, и помогаем заводу собрать пакет без ошибок и доработок
Мы знаем, какие нюансы критичны для экспертов Уполномоченного органа, и помогаем заводу собрать пакет без ошибок и доработок
После того как досье полностью укомплектовано, начинается официальная подача документов
в уполномоченный орган референтного государства ЕАЭС
в уполномоченный орган референтного государства ЕАЭС
Самый ответственный этап. Эксперты Уполномоченного органа проводят всестороннюю проверку досье препарата
по правилам ЕАЭС, а наши специалисты оперативно отрабатывают все запросы и замечания, чтобы минимизировать clock-stops и не затягивать получение регистрационного удостоверения
по правилам ЕАЭС, а наши специалисты оперативно отрабатывают все запросы и замечания, чтобы минимизировать clock-stops и не затягивать получение регистрационного удостоверения
Сроки напрямую зависят от скорости
предоставления полного пакета документов и материалов заводом, включая время на таможенную очистку образцов и стандартов на территории референтной страны
предоставления полного пакета документов и материалов заводом, включая время на таможенную очистку образцов и стандартов на территории референтной страны
Срок можно сократить, если завод-производитель предоставит исходные материалы для разработки документов заранее
Частые риски в регистрации
и пути их преодоления
и пути их преодоления
Не соответствие аналитических методик с Фармакопеей ЕАЭС, отсутствие QOS и т. д.
Обоснования подкрепленные ссылками на Директивы ЕС и США, могут быть приняты Уполномоченным органом
Отсутствие возможности предоставления образцов и стандартов
Возможность проведения лабораторных испытаний на заводе
Несвоевременное предоставление заводом ответов на замечания Уполномоченного органа
Подготовка максимального полного досье, для исключения запросов от Уполномоченного органа. Информирование завода о возможных запросах на стадии подготовки досье
Отсутствие биоэквивалентности, проведенной в одной из стран члене ЕАЭС
Проведение GCP инспекции ЕАЭС в процессе регистрации препарата
Честь и репутация — всё, на чём стоит наш бизнес.
Мы работаем так, чтобы после завершения проекта вам хотелось рекомендовать нас коллегам и партнёрам. Каждое регистрационное удостоверение, каждый закрытый этап – это вклад в Имя компании, которое мы строим тщательно и кропотливо, из года в год.
Цена ошибки – месяцы потерянного времени и сорванный вывод препарата на рынок.
Мы это понимаем, поэтому работаем
с полной ответственностью за каждый этап и каждый документ.
Обмануть, подвести, переложить ответственность – категорически неприемлемо. Мы берёмся за проект только тогда, когда уверены,
что доведём его до положительного результата в максимально возможные и короткие сроки
Мы работаем так, чтобы после завершения проекта вам хотелось рекомендовать нас коллегам и партнёрам. Каждое регистрационное удостоверение, каждый закрытый этап – это вклад в Имя компании, которое мы строим тщательно и кропотливо, из года в год.
Цена ошибки – месяцы потерянного времени и сорванный вывод препарата на рынок.
Мы это понимаем, поэтому работаем
с полной ответственностью за каждый этап и каждый документ.
Обмануть, подвести, переложить ответственность – категорически неприемлемо. Мы берёмся за проект только тогда, когда уверены,
что доведём его до положительного результата в максимально возможные и короткие сроки
НАДЁЖНЫЙ ПАРНЁР В РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Наша гарантия
Registrarius Pharm Expert построен на профессиональной экспертизе одного из основателей и Генерального директора компании — Билимбаевой Гаухар — и опыта каждого высококвалифицированного специалиста нашей команды.
Совокупный отраслевой стаж сотрудников превышает 120 лет работы в фарм отрасли.
За эти годы мы прошли путь от регистрации простых генериков до сложных кейсов с биологическими препаратами, медицинскими изделиями и нестандартными производственными площадками. Этот опыт – ваша страховка от затянутых сроков, отказов и доработок
Совокупный отраслевой стаж сотрудников превышает 120 лет работы в фарм отрасли.
За эти годы мы прошли путь от регистрации простых генериков до сложных кейсов с биологическими препаратами, медицинскими изделиями и нестандартными производственными площадками. Этот опыт – ваша страховка от затянутых сроков, отказов и доработок
Опыт компании
успешных GMP инспекций со стороны Уполномоченных органов СНГ
более 2000 успешных регуляторных одобрений, включающих лекарственные средства, медицинские изделия, биологически активные добавки, косметику, продукты питания, организовали и сопровождали инспекции и аудиты:
Более 30
успешных внутренних аудитов с положительным заключением GXP, GRP и GVP
Более 50
успешных инспекций по контролю качества
Более 10
За нашими плечами
```html
```
Максим Севостьянов
Директор по глобальным регуляторным и медицинским переводам
Образование:
2015—2019: Северо-Казахстанский
университет имени Манаша Козыбаева
гаухар билимбаева
Генеральный Директор, PharmD, MBA
Образование:
1997 — 2002: Казахский Национальный Медицинский Университет имени С. Асфендиярова
2016 — 2018: MBA Swiss Business School, Цюрих, Швейцария
даурен билимбаев
Учредитель
Образование:
2000 — 2004: Казахский экономический университет им. Т. Рыскулова
2003 — 2005: ВКГУ им. С. Аманжолова
2016 — 2017: Школа маркетинга NIMA International, Нидерланды
Анна поливода
Заместитель Генерального директора, руководитель
отдела продаж и маркетинга
Образование:
2018—2022: Алматы менеджмент университет AlmaU
2022—2024: Международный университет имени Ш. Муртазы
гульжан ахметова
Руководитель отдела регистрации,
Ответственное лицо по качеству
Образование:
2005—2009: Казахский Национальный Университет имени аль-Фараби
2013—2015: КазНТУ имени К. И. Сатпаева
Булегенова Жадыра
Старший специалист по регистрации
Образование:
2008-2012: КазНУ им. аль-Фараби (бакалавр)
2012-2014 - КазНМУ им. С.Асфендиарова (магистратура)
Жеңіс Камила
Специалист по регистрации
Образование:
2016-2020 КазНМУ им. С.Асфендиарова
Асель Сейдахметова
Старший специалист по регистрации
Образование:
2006-2010 - КазНАУ
Отзывы о нашей работе
Отзывы о нашей работе
REGISTRARIUS PHARM EXPERT офис в Узбекистане
REGISTRARIUS PHARM EXPERT офис в Казахстане
г.Ташкент, 100000,
Массив Строитель 2-96
Отдел продаж: +99 (850) 758-82-47
Массив Строитель 2-96
Отдел продаж: +99 (850) 758-82-47
Республика Казахстан г.Алматы 050000
микрорайон Мирас, жилой комплекс Тан Нуры, 128, квартира 19
Отдел продаж: +7 (700) 178-67-67
Mail: info@registrarius.org
микрорайон Мирас, жилой комплекс Тан Нуры, 128, квартира 19
Отдел продаж: +7 (700) 178-67-67
Mail: info@registrarius.org
Группа
пн
вт
ср
чт
пт
сб
Группа
пн
вт
ср
чт
пт
сб
Группа
пн
вт
ср
чт
пт
сб
Аутсорсинг с Registrarius Pharm Expert— это просто и быстро:
I
II
III
Группа
пн
вт
ср
чт
пт
сб
Группа
пн
вт
ср
чт
пт
сб
Гарантия сроков исполнения
Переговоры по планированию.
Заключение договора
Заключение договора
Передача дел. Старт работы
Ежемесячные отчеты.
Онлайн-отслеживание
статусов по продуктам.
Участие в отчетных собраниях
Онлайн-отслеживание
статусов по продуктам.
Участие в отчетных собраниях
Экономия денег
Больше времени на бизнес
Меньше налогов
Освобождение штатной единицы
Квалифицированные менеджеры
Занимайтесь бизнесом, а регистрацию и фармаконадзор мы берем на себя!
Аутсорсинг
Группа
пн
вт
ср
чт
пт
сб
Заполните форму